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[热点消息] 瑞德西韦是抗击新冠肺炎的希望?恐怕这并不容易

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新浪微博达人勋

发表于 2020-2-6 14:51:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

新型冠状病毒(2019-nCoV)造成的肺炎疫情发展到今天,确认和疑似人数加起来已经超过了 4 万,但目前治愈的人数却只有几百例。这其中最主要的原因就是没有特效药物,医院只能提供一些广谱抗病毒和增强免疫的治疗,寻找更有效的药物改善治疗方案,是抗击新冠肺炎的重中之重。

只是新药物的研发测试和临床试验周期太长,一般无法用于这种突发疫情。那除了研发新的特效药物外,在目前已知的药物中,会不会有对新冠肺炎具备特效的药物?

最近美国的一例病例治疗在微博上获得了大量的转发,病人在用药 24 小时知好所有的急症就得到了缓解,只剩下咳嗽等轻微症状,这个药就是瑞德西韦(Remdesivir)。

在世界著名医学期刊新英格兰医学期刊(NEJM)上 1 月 31 日的报道中显示,美国第一例输入性新冠肺炎患者从1 月 21 日到 1 月 26 日都在持续发热在 38.8° 以上,但是在住院的第 7 天晚上,在美国“同情给药”制度之下,医生尝试性给病患注射了瑞德西韦。

很快,病患的症状出现了大幅改善,血氧饱和度也迅速恢复不再需要吸氧气。但需要注意的是该研究并未提供前后的外周血病毒载量数据变化,仅有鼻咽/口咽拭子病毒 RNA 数据,不能下判断说症状的减轻和瑞德西韦有直接的关系,而且作为孤例也无法证明有广泛适用性,但无可置疑这的确给新冠肺炎的治疗带来了曙光。

这样的“神药”从哪来的?瑞德西韦是由著名的医药公司吉利德(Gilead)研发的药物,但是最初却并不是用来对抗冠状病毒而是为了治疗埃博拉病毒而研发的。不过埃博拉病毒属于丝状病毒,和这次的冠状病毒虽然同属单链 RNA 病毒但并非近亲。

图片来自:The Motley Fool

根据知名健康博主@子陵在听歌 表示,瑞德西韦为核苷类 RNA 依赖的 RNA 聚合酶(RdRp)竞争性抑制剂,其三磷酸核苷酸产物 Remdesivir-TP 可以与 RdRp 竞争底物 ATP,因此可以干扰病毒 vRNA 合成。

具体的药物机理属于过于专业的范畴,这里就不在过度展开了。除了对丝状病毒具有较好抑制效果外,对于冠状病毒比如 SARS 和 MERS 都有较好的抑制效果,这些也都有试验数据支持。

不过我们可以了解到,吉利德积极的寻求瑞德西韦用于冠状病毒抑制效果的实验,其实与其在埃博拉治疗对照试验中表现不佳也有一定的关系。

尽管体外抑制数据不错,但在多翼临床试验中,Remdesivir 和 ZMapp 这两种药物表现相比 Mab114 和 REGN-EB3 表现失望,于是相关试验被叫停。

新冠肺炎疫情爆发后,虽然对中国乃至全球都是一场灾难,但相对来说也迎来药物试验的好机会。根据之前的消息,由北京中日友好医院曹彬教授牵头,已经于 2 月 3 日开始对瑞德西韦对新冠肺炎的治疗效果开展了三期临床试验,共包含武汉病例 270 人,预计试验将持续到 4 月 27 日。

根据昨天科技部相关新闻显示,在特批允许进行三期临床试验后,这批瑞德西韦药物已经与昨天下午五点达到国内,相信后续临床数据很快就会到来。

但现在还有另一个问题,虽然瑞德西韦有一些不错的数据支持,但我们能把瑞德西韦当成此次新冠肺炎的特效药的希望吗?

图片来自:The Motley Fool

这恐怕就让人失望了,很多人以为当药物“看起来有作用”之后,一两周之内很快就能用于病患治疗。实际上药物从研发到临床试验再到最后的批准上市是非常严谨而漫长的,整个过程甚至可能达到十几年,根据知乎用户 Bruce Lan 的专栏文章中写道:

以 PD-1 单抗药物的研发为例,早在 1992 年,日本的研究团队就已经发现了 PD-1 基因,并证明其为抑制受体;经过十多年关于动物模型和作用机理的研究,2005 年小野制药与 Medarex 公司开始合作开发 PD-1 药物,于 2014 年成功推动 Opdivo 上市。

有人可能会说,这种重大突发疫情难道不能特事特办?

实际上在 2003 年 SARS 肆虐之后我国就出台了《突发公共卫生事件应对条例》,并在 2007 年通过了《突发事件应对法》。2005 年公布施行的《国家食品药品监督管理局特别审批程序》也是应对突发公共卫生事件在药品审批管理环节上的专项法规,其中特别提到这一规定要严格遵守“标准不降低,程序不减少”的原则,不仅药物要完成药理毒理研究,也要完整的进行三期临床试验,只是加快最后的审批环节。

那在法规出台之前,SARS 流行的期间,我们的药物最快被多久批准使用了?根据当时的新闻显示,我国首个治疗 SARS 的特效药物——人抗非典特异性免疫球蛋白在 2003 年 7 月 28 日问世,但是在 2004 年 8 月 9 日才被批准可以紧急使用。

显然,即便瑞德西韦取得了预期中的效果,但光是三期临床试验就要持续到接近五月份,更别说后面还有很多后续的程序到最后的审批上市。对于目前的疫情来说,是远水解不了近渴。

那么像美国一样“同情给药”行不行?

很遗憾在我国还没有建立起类似的机制,2017 年 12 月 20 日国家食药监总局出台了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿),但直到今天都没有落地。不过在去年 12 月 1 日起实施的《药品管理法》新增的第二十三条这样写道:

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药物,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。

可见,虽然原则上有了法律依据,但具体的实施方法并没有落地实行,也只能寄望于在当今疫情形式严峻的情况下有特事特办的可能。

图片来自:长江日报

比起很可能赶不上热乎的瑞德西韦,昨天倒迎来了一些其它的好消息,2 月 4 日傍晚的这条新闻显示,李兰娟院士团队发现阿比朵尔和达芦那韦对新冠肺炎显示出了良好的抑制效果,并且这两种药物已经开始在部分地区进行使用,并准备之后替代部分效果不佳的药物。

至于之前显示出一定效果的抗 HIV 药物克力芝(洛匹那韦/利托那韦)虽然在北京大学第一医院呼吸内科主任王广发身上取得不错效果,但在后续试验中表现并不好,且对肝脏有一定的毒副作用,相信这两种药物可以更加有效改善目前的治疗效果。

说一千道一万,指望瑞德西韦这种还没完成全部临床试验新药物是不太现实的,至少在现有的法律法规之下,不能拿这种试验性药物对数以万计的病患直接使用。

好消息是随着我们治疗方法的改进,目前治愈患者的数量已经开始迅速上升。而作为个人,勤洗手少出门,减少自己患病的可能就是做到最大的贡献了。


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